Découvrez les résultats de l’étude Gonalgis® Auris

Avec une baisse de 6,11 points du seuil de la douleur, l’étude Gonalgis a permis de démontrer un effet antalgique puissant chez des patients gonarthrosiques symptomatiques sévères parfois polymédicamentés, le double de l’objectif visé. L’étude Gonalgis a aussi montré, chez une majorité de patients, une baisse modérée à importante des traitements médicamenteux par voie orale. Les auteurs de l’étude, les docteurs Renevier et Marc ainsi que les patients ont été fortement surpris par l’importance de la décroissance douloureuse quasi constante chez tous les patients et sa pérennisation dans le temps.
Une nouvelle fois, les aimants thérapeutiques Auris ont démontré leur forte capacité à réduire la douleur.

ÉTUDE GONALGIS

Évaluer l’impact antalgique de l’orthèse magnéto-active (OMA) GONOFLEX de la société Auris chez des patients atteint d’une gonarthrose primitive ou post-traumatique symptomatique sévère.

INTRODUCTION :

L’arthrose du genou devient un véritable enjeu de santé publique avec le vieillissement des populations. La gonarthrose est sous-estimée. On note une augmentation de sa prévalence [1-2] notamment liée à l’obésité… [3]. Aux États-Unis, en 2009, les chirurgiens ont effectué 686 000 arthroplasties du genou et les projections prédisent l’implantation de 1 520 000 prothèses en 2020 et 3 480 000 en 2030. Les reprises de prothèses (unicompartimentales ou totales) continuent à progresser. Une augmentation de 600 % est prévue d’ici 2030 [4]. En ce qui concerne les médicaments utiles dans le traitement de l’arthrose, la Sécurité Sociale, en France, a décidé de supprimer le remboursement de tous les anti-arthrosiques symptomatiques d’action lente (AASAL ou SYSADOA) au 1er mars 2015 et les acides hyaluroniques au 1er décembre 2017 ! Elle a estimé que le service médical rendu (SMR) n’était pas suffisant pour justifier un remboursement par la collectivité nationale. L’utilisation d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) est fréquemment limitée par des effets gastro-intestinaux, cardiaques et rénaux indésirables, en particulier chez les personnes âgées polymédicamentés. Avec de tels éléments, toute approche non chirurgicale et non médicamenteuse mérite une évaluation minutieuse.

Quid des orthèses de genou dans la gonarthrose?

La question mérite d’être posée après la publication en janvier 2015 d’un travail d’une équipe américaine [5]. Elle a réalisé une étude contrôlée randomisée sur 6 semaines évaluant l’efficacité d’une genouillère rotulienne sur la gonalgie et les lésions médullaires de l’os sous-chondral chez des patients souffrant de gonarthrose. Cent vingt-six malades atteints d’arthrose fémoro-patellaire douloureuse ont été inclus et randomisés en deux groupes afin de porter ou non une orthèse rotulienne durant 6 semaines. La durée moyenne du port de la genouillère chez les participants a été de 7,4 heures par jour. L’idée était de limiter les contraintes mécaniques et le stress de contact sur l’articulation. En appuyant la patella (rotule) sur la gorge trochléenne, une genouillère rotulienne augmente la surface de contact au niveau de l’articulation fémoropatellaire et permet de répartir les forces sur une plus grande surface. Elle devrait ainsi diminuer les contraintes potentiellement douloureuses sur l’articulation. À l’issue de cette étude, les auteurs ont conclu que non seulement la genouillère rotulienne réduit la douleur mais qu’en plus, elle diminue l’importance des lésions médullaires sous-chondrales de la patella. Cependant, la durée courte de ce travail est un facteur limitant l’interprétation de ces résultats. Mais cette étude correspond à une volonté de trouver des solutions non médicamenteuses et non chirurgicales à une maladie handicapante et de grande prévalence mondiale.
La société Auris, fort de son expérience dans le domaine des thérapeutiques magnétiques a mis au point une orthèse adaptée, la GONOFLEXº.

Cet appareil de conception moderne et novatrice cumule les avantages :

• légèreté de par sa composition en silicone
• taille unique quelque soient les morphotypes de ce rhumatisme déformant qu’est l’arthrose du genou. Que ce soit dans sa forme primitive métabolique où l’adipomatose arthrosique contraste avec une sarcopénie quadricipitale et surale souvent associée à un terrain d’insuffisance veinolymphatique («phlébarthrose») ou que ce soit dans sa forme post-traumatique combinant atrophie quadricipitale et hypertrophie osseuse articulaire. Le réglage se fait par 2 sangles fémorales et tibiales respectant totalement le creux poplité Carrefour vasculo-nerveux.
• Orthèse symétrique donc sans latéralité droite / gauche.
• Orthèse antalgique avec 4 puissants aimants latéraux de 25 mm de diamètre/3mm épaisseur délivrant compte tenu de leurs surfaces polaires inversées un champ magnétique puissant continu en fémorotibial médial et latéral. Et 4 plus petits aimants inversés disposés circonférentiellement en fémoropatellaire de 15 mm de diamètre/3mm épaisseur délivrant chacun 1,22 tesla à l’émission soit environ 0,3 T à la surface cutanée articulaire.
• Unisexe

Mode d’action des champs magnétiques :

Les champs magnétiques continus connaissent un fort regain d'intérêt de la part du corps médical en raison de leur efficacité, de leur sécurité d'emploi mais aussi de la découverte de leurs mécanismes d'action sur la douleur en pathologie animale et humaine [6, 7, 8, 9, 10, 11].

En effet, l'efficacité du champ magnétique statique des aimants permanents tient à la combinaison de trois effets:

• Les aimants réduisent le potentiel d'action des fibres C des nerfs périphériques, ce qui signifie que les aimants diminuent la transmission au cerveau des messages afférents de la douleur véhiculés par les nerfs de la zone douloureuse.
• Les aimants induisent par effet de conduction (Effet Faraday) un très faible courant électrique (non perceptible par la conscience de l'individu soigné) dans les vaisseaux (fluides en déplacement) sous la peau de la zone où ils sont appliqués. C'est le principe de l'induction magnétique. Le cerveau repère ce signal "agresseur", le géolocalise et en réponse produit des endorphines (nos plus forts antidouleurs naturels) qu'il dirige par la voie sanguine vers cette zone du signal électromagnétique. Les aimants médicaux stimulent donc la sécrétion de nos puissants opioïdes endogènes pour nous soulager.
• Egalement depuis la découverte des champs magnétiques à visée diagnostique, nous savons avec l'imagerie par résonance magnétique protonique (IRM) qu'une zone malade voit son champ magnétique perturbé ce qui se traduit par une image anormale. Les aimants à champ magnétique continu permettent de rétablir le champ magnétique d'origine de la zone lésée ce qui ne peut que contribuer à un retour à la normale de la zone malade et donc aider à stabiliser une lésion voire peut être à guérir. C'est ce que l'on nomme le retour à l'état d'homéostasie magnétique.

En terme de tolérance, elle est exceptionnelle, les ondes magnétiques en champ continu n'ont pas d'effets nocifs, il n'y a pas d'irradiation comme avec les rayons X, pas de risques de brûlures comme avec l'électrothérapie. Tout au plus chez certaines personnes, pour les aimants en contact direct avec la peau, il peut exister quelques réactions locales cutanées bénignes (érythème, phlycthène, rarement exulcération) et réversibles à l'arrêt des aimants. Ceci ne se constate jamais avec les aimants inclus dans les supports textiles.

En revanche, il existe une contre indication formelle à l'usage des aimants continus à proximité des pacemakers du fait du risque fort d'interférence magnétique avec ces sondes de stimulation. Rappelons à l'occasion, que la puissance des aimants diminue très vite avec le carré de la distance, ce qui en font des traitements à visée locale.
MATÉRIELS ET MÉTHODES :

Il s’agit d’une étude multicentrique, observationnelle, prospective avec un suivi de 3 mois

OBJECTIF PRINCIPAL :

Evaluer l’impact du dispositif médical GONOFLEXº Auris chez des patients souffrant d’une gonarthrose à l’aide du WOMAC A1 (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index), l’item A 1 concerne la douleur à la marche. (cf annexe). Il s’agit d’un index de sévérité symptomatique de l'arthrose des membres inférieurs. Le WOMAC est validé dans l'évaluation d'une arthrose des membres inférieurs. L’objectif principal sera atteint si l’amélioration sur EVA est > ou = à 2 points

OBJECTIF SECONDAIRE :

• 1-évaluer la diminution des antalgiques et/ou AINS.
• 2-vérifier l’observance par le rapport temps de portage prescrit/ temps de portage réel estimé
• 3-classer selon la réponse en RUR (répondeur ultra rapide, quelques jours), RR (répondeur rapide M1) RL (répondeur lent M2 ou M3) NR (non répondeur) et PV (perdu de vue)

MÉTHODOLOGIE :

Etude multicentrique, observationnelle, prospective avec un suivi de 3 mois.

Critères d’Inclusion :

• Gonarthrose fémoro-tibiale et/ou fémoro-patellaire selon les critères de l’ACR sans épanchement intra-articulaire à l’examen clinique.
• Gonarthrose symptomatique attestée par une douleur à la marche (DM) (WOMAC A1 évaluée au cours des 24 dernières heures sur la base d’une échelle numérique de 0 à 10: 5≤ DM ≤ 9)
• Homme ou femme âgés de 45 à 85 ans
• Patient capable de comprendre les exigences de l’essai et ayant signé un consentement libre et éclairé avant l’entrée dans l’étude
• Patient capable de lire et comprendre les instructions écrites
• Patient capable de compléter le questionnaire d’évaluation de la douleur
• Patient présentant une gonarthrose radiologique (sur une radiographie datant de moins de 6 mois), de stade II-III de Kellgren et Lawrence
• Patient ambulatoire, capable de marcher 50 mètres sans canne, béquille ou déambulateur.

Critères d’Exclusion :

• Patients porteurs d’un Pace-Maker.
• Patients présentant des pathologies ou conditions qui, selon l’investigateur, limiteraient leur capacité à participer totalement à l’étude ou respecter tous les impératifs de l’étude. (exemple : cancer, rhumatisme inflammatoire, infections…)
• Femmes enceintes.
• Patients de moins de 18 ans.
• Patients en accident de travail.
• Patients opérés du genou ou en attente de chirurgie dans les 3 mois.
• Patients traités par morphinique
• Patient présentant une gonarthrose radiologique (sur une radiographie datant de moins de 6 mois), de stade I ou IV de Kellgren et Lawrence.
• Patient présentant une poussée congestive d’arthrose du genou.

CENTRE : 2 centres avec rhumatologues libéraux : le Dr Jean-François MARC à Roanne (42), le Dr Jean-Luc RENEVIER à Mantes-La-Jolie (78).

PATIENTS : 30 patients seront inclus dans l’étude (15 par centre).

DURÉE : La durée de la période d’inclusion sera de 3 mois, avec un suivi de M1 M2 M3 par patient. La durée totale de l’étude (inclusion du premier patient – sortie du dernier patient) sera de 6 mois.

RECUEUIL DE DONNÉES : Les médecins reporteront les données de l’étude dans un cahier d’observation à l’inclusion puis tous les mois pendant 3 mois.

DÉROULEMENT DE L’ÉTUDE :

J0 inclusion : WOMAC A1 et traçabilité des médicaments antalgiques/AINS : il est demandé au patient de mettre GONOFLEX 12 h par jour le 1er mois puis selon le résultat chaque mois ajustement du temps de portage:12h, 6 heures, à la demande (ald).
M1 : contrôle WOMAC A1, temps de portage prescrit et temps de portage réel ou estimé
M2 : idem
M3 : idem + traçabilité des médicaments antalgiques/AINS.
Temps de portage P-12-6-Ald (P: permanent/12h/6h/à la demande).
Classer RUR, RR, RL, NR, PV (répondeur ultra rapide, rapide, lent, non répondeur, perdu de vue)

CALENDRIER DE L’ÉTUDE :

Mise en place de l’étude à partir du 15 octobre 2018
- Inclusions des patients du 15 octobre 2018 à fin janvier 2019 compte tenu de la période de fêtes de fin d’année
- Suivi des patients de mi janvier 2019 à mi avril 2019

RÉSULTATS :

Sex ratio de 20 femmes et de 10 hommes avec un âge moyen de 66.5 ans.

Aucun sujet perdu de vue mais 1 patient du Dr JL Renevier a arrêté le port de la genouillère suite à une importante réaction allergique la première semaine. Il s’est avéré qu’il s’est agit d’une réaction d’intolérance cutanée au silicone de remplissage des logettes des aimants assurant l’étanchéité et la protection antioxydante des aimants. Le changement de fournisseur du silicone semble avoir été efficace pour la version 2 de l’orthèse magnéto-active. L’IMC moyen est de 26.8 kg/m2 soit un surpoids ce qui est attendu dans une population gonarthrosique de plus de 60 ans. Dans le cas du bilan biologique aucun syndrome inflammatoire n’était accepté ce qui a été confirmé par les prélèvements réalisés. Le bilan radiologique retrouve un score moyen de Kellgren et Lawrence grade 2.5 avec une répartition homogène des genoux, autant droit que gauche, une atteinte bilatérale n’est pas rare compte–tenu de l’âge et du surpoids…ainsi, les auteurs de cette étude ont noté une gonarthrose bilatérale dans 86% des cas.

WOMAC A1 : Initialement proche dans les deux centres (7.32 de moyenne centre 1, Dr JL Renevier, 7.19 de moyenne centre 2, Dr JF Marc) soit en global, WOMAC A1 à l’inclusion = 7.25. L’amélioration a été très significative avec une progression mensuelle pour atteindre une moyenne à M1 de 3.34 pour les patients du centre 1 et de 2.95 pour les patients du centre 2, soit en global, WOMAC A1 à M1 = 3.14 . La régression douloureuse se confirme avec un WOMAC A1 = 2.00 à M2 et avec un WOMAC A1 = 1.03 à M3.

Les résultats montrent une progression largement supérieure aux 2 points attendus comme objectif principal soit une moyenne globale de 6.22 d’amélioration.

Certes, les douleurs ont toujours une dimension personnelle et subjective, notamment en cas de douleurs chroniques mais l’amélioration constatée de la douleur lorsque le sujet marche sur une surface plane (WOMAC A1) montre une efficacité certaine sur la douleur du port de l’orthèse magnéto-active. Nous rappelons que l’effet placebo est habituellement évalué entre 20 et 30% dans la gonarthrose, très inférieur au résultat de l’OMA.

Résultats globaux

DISCUSSION :

Que penser d’un traitement orthétique ?

Dans une revue de la littérature sur le port d’orthèse pour arthrose unicompartimentale interne du genou, Pollo et Jackson [12] ont cité des études montrant une amélioration des scores de douleur avec le port d’une orthèse valgisante. Cependant, dans cette analyse de la littérature, aucune étude clinique concernant le respect du port des orthèses n’était disponible, les auteurs ont déclaré que l’observance était supérieure à 75 % dans leur propre population. En revanche, l’American Academy of Orthopaedic Surgeons Clinical Practice Guideline pour la gonarthrose, en 2009, a conclu que les études n’ont pas fourni de preuve suffisante pour recommander l’utilisation d’orthèse de décharge valgisante ou varisante [13].

Mais les progrès de conception et en termes de confort des orthèses actuelles changent elles la donne ? À partir de quelle durée de port journalier peut-on espérer un résultat et pendant combien de temps ? Et si oui, doit-on mettre une orthèse à vie ? Existe-t-il des études cliniques et radiologiques récentes ? La réponse n’est malheureusement pas évidente… En 2004, une étude avec un suivi de plus de 2 ans dans une population d’anciens combattants (48 hommes et une femme avec un âge moyen de 57 ans) a montré que 76 % des patients utilisaient l’orthèse au moins une fois par semaine à 1 an et 69 % à 2 ans [14]. Une autre étude encore plus ancienne (2002) fait état d’une amélioration de la douleur chez les patients portant une orthèse la journée de manière continue durant plus de 8 semaines. Mais en dépit de ce résultat positif, l’observance du port de celle-ci n’était plus que de 42 % à 2 ans [15]. À noter que ces mêmes patients ont été recontactés en 2011 dans le cadre d’une étude de suivi : aucun ne continuait à utiliser l’orthèse 11 ans plus tard [16] ! En 2013, lors d’un travail rétrospectif standardisé clinique et radiologique chez 89 patients [17], l’observance du port de l’orthèse a été étudiée : 28 % des sujets ont déclaré porter régulièrement l’orthèse (deux fois par semaine, une heure à chaque fois ou plus). Après 2 ans, 25 % des patients l’utilisaient régulièrement. L’absence de soulagement symptomatique significatif, un inconfort par mauvais ajustement et l’irritation de la peau étaient les principales raisons de l’arrêt.

Effet antalgique à la marche en terrain plat (objectif principal)

A travers cette étude observationnelle de 30 patients, il apparaît que l’orthèse magnéto-active améliore très significativement les gonalgies. Avec une baisse de 6 points au WOMAC A1 par EVA , l’objectif principal de l’étude est largement atteint. Il s’agit d’une étude positive.

Baisse de la consommation médicamenteuse symptomatique

Une surveillance du traitement antalgique et anti inflammatoire était notée et tracée au troisième mois ; Celle-ci a montré chez une majorité de patients, une baisse modérée à importante des traitements per os, validant ainsi notre objectif secondaire, ce qui est aussi responsable d’une baisse de coûts pour la sécurité sociale. Pour ceux qui ne réduisaient pas leur traitement, la cause en était une polypathologie conjointe douloureuse indépendante de la gonarthrose. Les aimants thérapeutiques restent des traitements à visée loco-régionale.

Classification de la réponse RUR, RR, RL, NR

Dans cette étude, aucun sujet traité est non répondeur (NR) ni perdu de vue (PV), 1 seul abandon pour effet indésirable (A/EI). 5 sujets dans le groupe 2 (Dr JF Marc), 3 dans le groupe 1 (Dr JL Renevier) ont eu une réponse « ultrarapide » dès les premiers jours (RUR). Les autres patients, soit 23 sujets, ont trouvé un résultat significatif sous forme d’une réponse rapide après le 1er mois (RR) ou lente après le 2ème mois (RL). Tous les patients sont répondeurs au plus tard à M2, donc pas de répondeur lent à 3 mois .Les auteurs ainsi que les patients ont été fortement surpris par l’importance de la décroissance douloureuse quasi constante chez tous les patients et sa pérennisation dans le temps.

Temps de portage prescrit et réel

Dans la plupart des cas, l’orthèse magnéto-active était portée en permanence la journée (12h) pendant 30 jours puis en fonction des résultats au premier mois: 12h, 6h, à la demande, puis temps de portage ajusté chaque mois en fonction de la notion de répondeur rapide, lent ou non répondeur provisoire. L’analyse du temps de portage de l’orthèse magnéto-active a révélé de nombreux effets:

• un effet de sommation ou addition: on ne peut espérer un effet immédiat bien que les répondeurs ultra-rapides (27%) obtiennent un effet antalgique en quelques jours, le plus souvent il faut additionner les journées de port de 12 heures pour obtenir un effet rapide en 1mois et lent en 2 mois avec effet antalgique progressif. Ce délai d’efficacité était un effet attendu déjà noté dans l’étude « LOMBALGIS » et nous permet de classer nos patients en RUR, RR, RL.
• un effet préventif: les patients répondeurs passés en mode de portage à la demande ont instinctivement adaptés leur temps de port de l’OMA à la charge de travail attendue.
• un effet rémanent: cet effet durable antalgique après obtention de l’effet de sommation a permis aux patients d’alterner des temps de port de l’orthèse magnétoactive et des temps de pause de 2 jours à plus de 10 jours, sans baisse significative de la douleur avec effet antalgique réactivé à la reprise du port de l’orthèse. À noter que tous ces patients souffraient en continu à l’inclusion avec quelques fluctuations d’intensité selon les jours.
• un effet dose dépendant: une patiente a spécifiquement testé le temps de portage de l’orthèse magnétoactive en mode dégressif d’une heure par jour du lundi au samedi avec arrêt le dimanche révélant un temps de portage seuil minimum de 3 à 4 heures pour cette patiente. À la relecture des dossiers des autres patients au stade de portage à la demande, qui tenaient des agendas de portage avec le temps de port indiqué systématiquement, ce « seuil minimum individuel dépendant », est retrouvé allant de 2 heures à 6 h par jour , en moyenne 4 h.
• un effet nocturne : dans cette étude, en raison de problèmes de tolérance cutanée aux silicones recouvrant les aimants, quelques patients sont passés en mode alterné diurne, nocturne et pour l’un d’entre eux en mode nocturne privilégié (193 h versus 30 h dans un mois), à chaque fois avec un effet antalgique significatif non dégradé par ce port de nuit.
• un effet alternant: certains patients présentant une gonarthrose bilatérale et soulagés du côté symptomatique dominant choisi à l’inclusion, ont alterné les deux côtés avec un soulagement bilatéral significatif persistant. Certains alternaient port diurne et nocturne et d’autres alternaient les côtés en diurne exclusivement (vraie alternance).
  Effets indésirables et incidents techniques.

Au cours de l’étude, La tolérance cutanée de l’OMA fut moyenne lors des portages diurnes permanents (12h) avec une patiente sortie rapidement en raison d’une importante réaction allergique au produit de recouvrement des aimants. Un sujet sur 3 relatait des « irritations » cutanées lors des ports permanents en journée. Certains sont passés en mode nocturne de leur propre initiative avec un aussi bon résultat qu’un port diurne mais sans l’irritation des frictions mécaniques en journée. La simple pause du portage associée parfois à l’application d’une pommade à base de Zn a suffit pour la majorité des patients à contrer ces effets cutanés délétères bénins (souvent érythème, parfois phlycthène , rarement exulcération) sans empêcher un bon résultat antalgique. En cours d’étude la pose de micropore sur la peau à l’emplacement des 4 gros aimants latéraux a été préventive de ces réactions cutanées pour les patients concernés. Le retour d’expérience des patients a relevé un problème de longueur insuffisante de la sangle inférieure et deux patients ont connu un bris de matériel anecdotique (bande rotulienne latérale) autoréparé par suture, n’empêchant ni le port de l’orthèse ni son efficacité antalgique. Ces points ont été exposés à la société Auris qui a par la suite modifié cette version 1 en version 2 ( 4 photos Face avant et face arrière des versions 1 et 2 ) dans l’intérêt des patients.

CONCLUSION :

Notre étude a permis de démontrer un effet antalgique puissant, parfois très rapide en quelques jours mais habituellement rapide en 1 mois ou lent à 2 mois maximum de cette orthèse magnéto-active chez des patients gonarthrosiques symptomatiques sévères parfois polymédicamentés.

Cet effet a permis de réduire très significativement la consommation d’antalgiques confirmant l’atteinte de nos deux objectifs primaire et secondaire.

L’appropriation par les patients du temps de portage a été riche d’enseignements sur les effets de cette Orthèse Magnéto Active (OMA) et son bon usage. Pour synthétiser, il faudrait porter l’Orthèse Magnéto Active (OMA) 12 h par jour ou nuit jusqu’à obtention d’un effet antalgique significatif autorisant le portage en mode intermittent et ajusté à la charge de travail attendue avec un temps minimum de portage de 4 heures consécutives par jour « porté ».

A noter que ce temps de portage était en théorie imposé par le protocole lors du premier mois mais très vite les médecins ont proposé un portage à la demande eu égard aux premiers résultats significatifs sur la douleur et aux réactions cutanées adverses. Ces effets cutanés, bien que trop fréquents, sont restés bénins et n’ont pas empêché le bon déroulement de cette étude à part nous le déplorons pour une patiente.

Ces effets adverses sont déjà corrigés par l’élaboration d’une version 2 de cette orthèse (genouillère magnétique Gonoflex) selon le retour d’expérience des patients de cette version 1. Le suivi post-hoc des patients de cette étude pourra nous renseigner sur l’observance à long terme de cette Orthèse Magnéto Active (OMA).

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